我们支持世界卫生组织帮助中国改善医疗产品监管体系。

挑战

要解决当今全球健康领域所面临的挑战,广大发展中国家需要安全可靠、高质量且负担得起的医疗产品,包括疫苗、药品和诊断工具等。中国在医药产品的研发和生产方面均实现了巨大进步,但中国生产的疫苗和药品在世界卫生组织(WHO)预认证的产品中所占的比例不到4%。医药产品要进入发展中国家或者全球疫苗免疫联盟(GAVI)、联合国儿童基金会(UNICEF)和联合国国际药品采购机制(UNITAID)等国际组织的采购体系,均需要通过WHO预认证。影响中国产品申请并通过WHO预认证的因素有很多,其中包括中国监管机构—中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)—的标准和WHO预认证所采用的国际标准和流程之间存在差异。如果有更多高质量、低成本的中国生产的医药产品能通过WHO预认证,那么全球应对公共卫生挑战的能力将因此得到极大提升。


机遇

CFDA分别在2009年和2014年通过了WHO对我国国家疫苗监管体系(NRA)的职能评估和再评估,使得中国生产的疫苗具备了申报WHO预认证的前提条件。同时,CFDA与WHO的合作意向还确立了CFDA成为“监管能力和医药产品监管达到国际先进水平的可持续的监管机构”的发展愿景。


我们的战略

我们相信中国完善监管体系的最佳方式是与WHO建立合作关系并得到WHO的指导。这与我们的目标契合:我们支持WHO与CFDA合作,确保高质量、低成本的医药产品可用于应对那些影响发展中国家的疾病和公共卫生挑战。我们通过WHO和其他合作伙伴向CFDA提供技术支持及其他帮助,并在适当的时候直接与CFDA合作,以帮助其提升监管能力。