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结核病

策略概览

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结核病仍是全球最主要的致死原因之一。为减轻结核病造成的负担,我们需要更好的疫苗、药物和诊断方法。

我们的目标:

在全球范围内加快降低结核病的发病率。

挑战

要点一览

1990年至2012年间,全球结核病死亡率降低了 45%;但结核病仍是全世界主要的致死原因之一;每年报告新增病例约900万例。

当前使用的结核病疫苗只能为新生儿及儿童提供有限的预防,无法预防成年人感染肺结核,而后者恰恰是全球感染结核病的主要人群。

基金会目前的主要工作内容是更好地了解结核病流行背后的基础科学,旨在帮助改进方法,从而开发和部署更有效的疫苗、治疗方法和诊断工具。

我们的结核病战略由项目主任吉拉•卡普兰(Gilla Kaplan)主持实施,是基金会全球健康事业部的一部分。

过去二十年间,人类在抗击结核病方面取得了重大进步。1990年至2012年间,全球结核病死亡率降低了45%。得益于全球各国的共同努力、以及全程督导短程化疗战略(DOTS,一种获得推荐的结核病治疗方法,于20世纪80年代问世)的运用,1995年至2012年间,5600万名结核病患者成功接受了治疗,挽救了2200万人的生命。据估计,随着接受结核病和艾滋病协同治疗的患者人数增加,2005年至2011年间,有大约130万人摆脱了死神的威胁。

尽管取得了如此显著的进展,结核病仍是全球最主要的致死原因之一。2012年,全球报告新增病例约860万例。近年来,随着耐多药结核病(MDR-TB,对一线药物具有耐药性)以及广泛耐药结核病(XDR-TB,对某些二线药物具有耐药性)的出现,结核病防治工作日趋紧迫。全世界几乎所有的国家都有耐多药结核病患者,仅2012年就有新增病例约45万例。这类疾病治疗困难、费用高昂,是常年得不到充分诊断和治疗的结果。结核病在艾滋病高发国家的蔓延势头也在加速。2012年,有大约32万人死于结核病艾滋病合并感染。

目前的结核病预防、诊断和治疗方法存在欠缺。当前使用的结核病疫苗只能为新生儿及儿童提供有限的预防,无法预防成年人感染肺结核,而后者恰恰是全球感染结核病的主要人群。最常用的诊断工具——显微镜,只能检测出大约一半的病例,而且需要医疗工作者投入大量劳力。最后,虽然标准化的DOTS疗法取得了显著的成功,但在6至9个月的治疗期内,患者每天都需要服用一大堆各种各样的药物(假设医务人员在治疗期间全程指导),且药物副作用很大。上述种种原因都导致许多患者在全部疗程结束前就终止治疗。

机遇

过去十年里涌现出了许多旨在解决结核病流行问题大规模的新投资项目,还有一系列前景良好的新工具正处于开发阶段。新的药物、诊断技术以及最终问世的疫苗可以帮助世界各国更好地应对结核病问题。然而,为了确保这些工具快速起效、普及性高、价格低廉、且便于使用,我们需要开展更多的研发工作。更有效的疫苗是降低结核病发病率的最为强大的工具。据预测,即使新疫苗只是部分有效,也能在2050年前使结核病发病率降低39%-52%。

然而,第一种进入第III期临床试验的候选疫苗未能成功保护婴儿抵抗这种疾病,要找到一种新的、有效的疫苗可能需要花费许多年。因此,需要制定短期和中期战略,以帮助降低结核病的感染率。例如,新的结核病诊断工具可以减少治疗延误,使患者有更多的机会及早发现疾病,以免传染给其他人。此外,更简便、疗程更短的药物疗法能够增加患者完成疗程的可能性,从而提高治疗成功率。

目前有一些处于临床开发阶段的药物和诊断技术,但要使它们能够到达最需要的患者手中,这些诊断技术和药物必须价格低廉,且能够有效部署。研发工作需要大量资金支持,发达国家、结核病流行国家、医药公司以及各基金会必须持续提供资金投入。

我们的战略

比尔及梅琳达•盖茨基金会的结核病战略致力于解决许多与结核病流行相关的问题。

新疫苗是降低结核病发病率最为有效的方法,因此我们的首要任务是探索创新的方法,加快疫苗开发的进度。然而,只有疫苗、诊断技术和药物多管齐下,才能有效解决结核病流行问题。

我们还注重开发疗程更短、更简便的疗法。患者若没有遵照医嘱完成治疗,就有可能将结核病传染给他人,并且可能产生耐药菌株。而一旦出现后者,可能需要花费长达两年的时间进行治疗,并使用更昂贵的二线药物。

另一个重点领域是开发更快速、更准确的诊断工具,以便使患者及早得到治疗,减少疾病传播。使用更有效的结核病检测工具以及耐多药结核病诊断工具,如GeneXpert装置,可提高治疗效果并挽救数百万人的生命,因此我们需要快速高效地在最需要的地方推广这些工具。

基于上述原因,我们为印度、中国和南非的相关运营研究提供资助。这三个国家的结核病患者人数占全球总数的近40%,而南非的结核病患者人数则占全非洲患者总数的五分之一,且有大量艾滋病/结核病合并感染患者。

我们还积极倡导,为抗击结核病筹措足够的资金。我们为募集急需的研发资金提供大力支持。此外,基金会与“抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金”(Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)以及联合援助计划 (UNITAID)等全球融资机构密切合作,致力于降低创新技术的成本并加快创新技术的采纳。

重点领域

更加有效的药物疗法

结核病能够对单一药物快速产生耐药性,因此治疗时需要服用多种药物。然而,在传统的药物开发模式下,新的结核病药物需要在临床试验中进行分别评估,因此新药只有在分别获得审批后才能进行药物组合测试。这意味着要开发更有效的结核病疗法,可能需要花上几十年时间。为克服这一障碍,我们与合作伙伴共同创立了结核病药物治疗关键路径(Critical Path to TB Drug Regimens,CPTR)项目。该项目汇集了国际领先的医药公司、公共卫生专家、非政府组织以及美国和其他国家的监管机构,致力于加快测试前景良好的结核病候选药物组合,并确定新的监管途径和其他有助于加速药物开发流程的手段。

目前,基金会为一种新的结核病药物疗法PaMz的临床试验提供资助,这种疗法能够大大缩短疗程,并大幅度降低治疗成本。PaMz的早期临床研究表明了其有效性,能够治疗耐多药结核病以及对现有药物已经产生耐药性的结核病。

在大幅缩短结核病疗程方面的工作还包括“结核病药物加速器”项目(TB Drug Accelerator)。该项目旨在寻求以新的方法,针对对当前药物疗法产生耐药性的细菌,开发新的药物发现工具并探索能够加快疗程的新药。

新诊断工具

印度新德里一家结核病和呼吸系统疾病专科医院的镜检室。

全世界每年约有860万结核病新发病例,其中近300万未报告病例。我们正在开发更经济、更有效的诊断工具,从而使更多的结核病患者群体受益。这些工具不需要进行实验室检测,在卫生站点就可以进行结核病的诊断工作。其中一项工作就是研究结核病感染和治疗反应的新生物标记,从而改进结核病的检测方法和临床管理工作。

GeneXpert是我们资助的一项新技术,该技术从整体上改进了结核病例发现和诊断工作,并有可能更有效地指导正确的治疗方法。我们在新一代分子诊断方面的投资包括设备制造商Alere生产的一种新的结核病诊断工具,该工具有可能更便宜,需要较少培训,而且利用单一痰液标本即可检测出结核病和耐药性。

改进型疫苗

基金会投资于开发更有效的结核病疫苗,并致力于协助通过监管机构审批。然而,人们对疫苗诱导的结核病预防机制了解甚少,而且目前尚未有任何已知的生物标记可以预测结核病候选疫苗的疗效。这意味着当前的疫苗开发需要经过漫长且昂贵的试验。

为应对这些挑战,我们开展了“结核病药物加速器”项目,致力于发现前景良好的、能够替代当前在研疫苗的疫苗概念,同时提高人们对结核病的认知并提高疫苗开发效率。

推广结核病控制领域的创新成果

基金会在印度、中国和南非进行了一系列试点研究项目,旨在以现代化手段防治结核病;并利用研究结果在全球范围内推广最有效的方法。其中一个项目是寻求以经济高效的方式,在南非部署更加快速、准确的诊断工具。在印度,在我们的协助下,印度政府、世界卫生组织(WHO)、美国国际开发署(USAID)和世界银行携起手来,共同支持创新型结核病控制工作。我们还动员印度私营部门推动结核病诊断和治疗的研发工作。通过我们在中国的宣传和倡导工作,耐多药结核病已被列为中国医保制度下的一种“高报销率疾病”,这意味着中国的结核病患者将有更多的机会获得更高的治疗费用补助。

此外,基金会与“抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金”、世界卫生组织以及联合援助计划等全球健康合作伙伴通力协作,充分利用其资源和投资来降低创新技术的成本,并吸引足够的制造商参与其中,以使结核病新技术的价格保持稳定、低廉,同时确保抗击结核病的有效新方法能够得到更快的采纳。

倡导

Staff members at the Coptic Mission Hospital in Lusaka, Zambia, which has special programs to treat TB and HIV.

我们大力倡导,为抗击结核病争取提供更多的政治承诺和资金投入,尤其是对于临床试验后期阶段的研发工作。我们相信,加强与捐助国政府和跨国机构、制药和生物技术行业以及结核病流行国政府的合作关系,对于抗击结核病至关重要。上述合作有助为研发工作以及现有工具及新工具的交付使用提供更多资金支持。

 

 

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